1800万支！湖北东阳光集团自主研发生产的甘精胰岛素注射液Langlara®刚刚获得美国FDA上市批准，便接到首笔海外大单。这是中国首款在美国上市的甘精胰岛素。5月15日，记者在现场看到，东阳光集团宜都基地一片繁忙，全力保障每月100万支、持续18个月的海外订单交付。

东阳光甘精胰岛素注射笔及成品包装盒。

二十年磨一剑，构筑显著竞争壁垒

“能够顺利通过FDA审评，并拿到‘可替换生物类似药’的最高资质，靠的不是运气，是二十余年如一日的坚守与投入。”东阳光集团高级副总裁、东阳光药董事长、药业研究院院长张英俊介绍，“这份认可，是对企业研发实力、产品质量和国际化能力的全面肯定。”

据悉，东阳光药此次获批的Langlara®，是继赛诺菲原研Lantus®、礼来与勃林格殷格翰合作的Basaglar®、美国迈兰与印度百康联合开发的Semglee®后，全球第四款在美国上市的甘精胰岛素产品，一举打破国际药企长期主导的竞争格局。

东阳光甘精胰岛素原料生产车间内，工作人员正在对生物发酵罐进行工艺监控，确保重组蛋白表达过程稳定可控。

东阳光药早在2005年便前瞻性地启动胰岛素全产业链战略布局，历经二十余年深耕，精准锚定全球需求最旺盛的美国市场，选择以甘精胰岛素为突破口，最终以“可替换”生物类似药的最高资质叩开美国市场大门，实现中国胰岛素零的突破。

“可替换”资质意味着产品无需医生重新处方，即可直接替代原研药Lantus®。这一资质，是东阳光药长期产品打磨、持续深耕国际化共同作用的结果。

从二十多年前立项至今，东阳光药产品代际布局完整，并构成最核心的创新药研发管线，形成显著的竞争壁垒。

在技术创新的同时，东阳光药持续开拓全球市场，公司目前在全球拥有150款获批药物，250多个海外批文，是获批数量最多的中国企业之一。2024年，公司与英国Apollo达成HEC88473海外授权许可协议，总交易金额近10亿美元。公司大环内酯原料药、林可霉素原料药市场占有率分别达55%和46%以上，全球销量第一。

东阳光胰岛素制剂灌装车间，操作人员正在调试自动化灌装设备，保障胰岛素注射笔的无菌灌装流程高效运行。

在胰岛素产品上，东阳光已与美国本土拥有成熟渠道资源的Lannett公司达成合作，借助其完善的销售网络、药品福利管理准入能力及全国分销体系，快速推进产品在美国市场的覆盖与渗透。此外，该公司也在积极拓展美国其他商业化渠道，为胰岛素产品长期放量奠定基础。

据介绍，相较于短效胰岛素与中效胰岛素，甘精胰岛素具有便捷、安全、稳定等核心优势：每天固定时间注射一次即可，大幅简化注射流程，有助于提高患者长期用药积极性，适合1型、2型糖尿病患者日常补充基础胰岛素，尤其适合需要简化注射流程、减少低血糖风险的居家患者。

对标全球最高标准，攒足产品出海底气

成功从来不是偶然。中国布局胰岛素研发的企业不在少数，谋求叩开美国市场的亦非东阳光药一家，最终拿到FDA上市批准、并同步获得“可替换”最高资质的，却只有位于湖北宜昌宜都市的这一家。

东阳光药取胜的秘诀是什么？

“答案或许不在某一项技术的突破，也不在某一次机遇的把握，而在于一套历经二十余年沉淀、支撑研发与国际化持续推进的能力体系。”东阳光集团副总裁、宜都基地常务副总经理蒋均才回答。

对标全球最高标准，是东阳光药构筑国际级质量壁垒的核心底气。东阳光药自始至终践行“科技创新 极致管理”的经营理念，从研发之初便将目标锁定在生物类似药最严格的“可替换”资质，并以此倒推全部质量标准，如厂房建设、工艺验证、检验体系、质量管控策略等。

数字化管控层面，东阳光药实现研发、生产、检验、物流全环节数据互联互通，推动质量管控从“经验驱动”向“数据驱动”转型，与FDA对数字化追溯与数据完整性的审评要求高度契合。

以自主团队为核心，将国际化能力深度沉淀到组织内部，是东阳光药突围的关键支撑。此次FDA申报与注册合规工作，以高水平顾问团队为引领，并由东阳光药自主培养的质量团队完成。团队核心成员均具备FDA合规与生物制品质量管控的实战经验，并持续开展法规更新、迎检演练等系统培训。在与FDA的反复沟通、核查应答与文件递交中，这支团队经受了真实的历练与检验。更重要的是，这一过程积累的国际注册能力，已形成可迁移、可复制的方法论，为后续胰岛素品种的出海积蓄了力量。

工作人员正在模拟胰岛素成品装运流程，对发往美国市场的产品装箱过程进行演练，确保全程冷链运输符合国际药品标准。

而支撑这一切能力体系的，是东阳光集团二十余年从未动摇的人才战略与保障机制。早在2005年，东阳光集团便着手组建研究院，开启创新驱动的发展路径。研究院自成立起坚持自主培养，由资深专家把握技术方向、青年人才承担实践环节，形成以老带新、持续传承的成长机制。

东阳光药董事长张英俊正是最早加盟的青年研发人员之一，多年来主导超过50个1类新药研发，累计申请发明专利逾1200项，其中800余项已获授权。其成长轨迹，是这套培养机制最直接的体现。

宜都何以走出世界级胰岛素企业

一款产品的成功，从来不是企业单打独斗的结果。东阳光药甘精胰岛素能够走到今天，离不开一片持续积淀的产业土壤——宜都。

搭载东阳光胰岛素成品的温控冷链运输车整装待发，即将从湖北宜都生产基地启运，发往全国各地。

据了解，东阳光集团深耕宜都二十余年，累计投资超过260亿元，已将宜都基地建设成东阳光药生产总部和第一大基地，以及全球最大的奥司他韦、冬虫夏草、大环内酯生产基地。完善的医药制造基础设施、专业人才队伍与成熟的配套体系，构成了一套支撑高端生物药研发与产业化的完整生态。

胰岛素工厂正是在这一生态中孕育而生。从立项到国际化突破，始终享有充足的资源保障与内部协同。目前，工厂已建成并通过GMP认证的年产1亿支制剂产线，并预留8200万支扩产空间，为后续品种的持续出海储备了充分的产能基础。在一个对产能和一致性要求极高的赛道上，东阳光集团用“硬实力”筑起了门槛。

在这片产业土壤之上，还叠加着一段政企共进的深厚情谊。多年前，东阳光集团与宜都便立下共同誓言：东阳光集团在宜都的产值突破百亿元，宜都跻身全国县域经济百强。两个“百”字，是一家企业与一座城市协同发展的共同刻度。此后数年，双方合作持续深化，目标也早已双双达成。在宜都市委市政府的要素保障与政策协同下，胰岛素工厂的落地建设、GMP认证、人才引进等关键环节得以顺利推进，并由此发展成为湖北省唯一一家胰岛素生产企业，填补了区域产业空白，也成为湖北生物医药产业向高端制造迈进的重要支撑节点。

2026年4月29日，甘精胰岛素产品在美国获批上市。二十余年的产业积淀和研发坚守，在这一刻汇聚成一个清晰的结果。

夜幕降临，东阳光集团宜都基地的灯光次第亮起，生产车间的机器轰鸣声依旧沉稳有力。从一个县级市的企业基地出发，东阳光药的甘精胰岛素叩开了全球监管标准最高的市场大门，成为首款登陆美国市场的中国胰岛素。这条路走了二十余年，而它所开辟的，或许是中国高端生物药走向世界更为宽阔的通途。

（记者余丹夏）