加速产业转型 实现腾笼换鸟

2019-11-09 07:23 来源:三峡宜昌网 责任编辑:刘小凡

——2019仿制药发展论坛(湖北·宜昌)主旨论坛演讲摘登

  11月8日上午,在2019仿制药发展论坛(湖北·宜昌)开幕后,举行了主旨论坛活动。7位嘉宾分别围绕中国仿制药进入加速整合时代,从基础研究到药物研发,转型升级实现高质量发展,“4+7”带量采购深层次逻辑关系,立足仿制、驱动创新,仿制药流通服务模式与创新,中国新药创新与企业转型升级等话题分别作了主旨演讲。现将部分演讲内容摘登如下:

中国科学院院士、武汉大学副校长 舒红兵

  从基础研究到药物研发

  1987年我从兰州大学生物系动物学专业本科毕业后,考上中国协和医科大学细胞生物学硕士研究生,参加了第一批863项目:β—地中海贫血的基因治疗。1992年,留美攻读细胞与发育生物学的博士,研究方向是细胞微管及细胞周期,研究发现紫杉醇,对卵巢癌、乳腺癌等有疗效。

  100多年前,一位纽约的外科医生发现,一些肿瘤病人在经历严重的细菌感染后,肿瘤消退。后续研究发现,细菌感染后,人体血清中出现一种命名微肿瘤坏死因子的蛋白,能引起肿瘤细胞死亡。

  世界上数百上千的实验室或生物技术公司希望通过将肿瘤坏死因子研发成抗肿瘤药物,但都以失败告终。

  基础研究发现,肿瘤坏死因子不仅能引起肿瘤细胞死亡,同时也能引起血管内皮细胞等死亡,从而引发败血症。更重要的是,肿瘤坏死因子是引发炎症反应的主要细胞因子。

  基于肿瘤细胞坏死因子在炎症反应中的主要作用,一些生物技术公司开始研发抑制性药物。基于肿瘤坏死因子的药物研发,研究出了抗肿瘤坏死因子的抗体,以及阻断肿瘤坏死因子的可溶性受体。

  据统计,2018年全球药物销售额TOP20排名首位的修美乐,就是抗肿瘤坏死因子抗体,排名第五的药品恩利,则是肿瘤坏死因子受体p75Fc融合蛋白。

  对肿瘤坏死因子作用分子机制的了解有助于研发治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎等自身免疫疾病的小分子药物。

  目前,中国医药研发面临的瓶颈是:突破性基础研究成果,重要的原创药物靶标较少,缺乏完整的医药研发链条、平台,懂医药研发全过程的管理和技术人才相对较少,缺乏理解医药研发过程并愿意承担风险的投资人,缺乏善于设计临床试验的医学科学家。

中国医药企业管理协会名誉会长 于明德

  转型升级实现高质量发展

  当前,我国医药产业已由高速增长阶段转向高质量发展阶段。2018年,中国医药主营业务收入增长12.84%,利润总额增长10.1%。产业高速发展也产生高污染、高能耗、高成本等问题。且随之而来的还有产品价格差异大。此外,产品结构差异大,而最大的差距则是原创。

  中国医药行业的高质量发展,关键要解决三个问题:发展是第一要务,人才是第一资源,创新是第一动力。

  中国医药行业高质量发展的目标,就是建设医药强国。高质量发展的两件大事是创新和国际化。坚定不移地走国际化之路,重点在制剂;坚定不移地走创新驱动之路,重点在生物。

  国际化的重点在制剂,要向国际最先进的质量水平看齐,就是坚持全球共识,利用好全球资源。

  原始创新在于追踪前沿。结合行业实际服务精准医疗,包括基因、新型疫苗、单抗、双抗,基因检测与编辑、生物活性3D、干细胞器官与骨髓修复技术、病毒编辑定制疫苗等。

  创新的重点在于生物技术。可以期待的是,像白血病、黑色素瘤、肺癌等不治之症,在未来有了治愈的希望。这就是生物技术为人类健康带来的变化。

  再创新不容忽视。创新技术、创新工艺、创新材料、创新标准。提质、降本、减废、增效,向国际最先进的质量水平看齐。

  新政策推动创新。促进境外新药在境内同步上市。建议加快医保药品目录调整频率,把更多救命救急的药品纳入医保。

  要在转型升级中实现高质量发展,包括医药工业转型升级、医药商业服务转型升级、医药市场消费升级、医药行业国际化,为品牌建设创造良好发展空间。

国药控股股份有限公司党委书记 于清明

  仿制药流通服务模式与创新

  改革是发展的动力,发展是解决一切问题的关键。而改革不仅是政府的事情,也是行业和企业的事情。

  我们的创新改革,特别是“4+7”带量采购政策,倒逼企业转型。过去,有些企业为了增加带量采购,采取成本价或低于成本价的做法,损害了企业及行业的健康发展。如今,高质量发展的重要体现是质效。

  我们从“中国制造”向“中国创造”转变的过程中,企业要适应环境的变化,全力支持和推进国家相关医改政策的落地,将曾经的恶性竞争转变为产品质量与效益的双重提升。

  仿制药产业发展需要具有自主知识产权的创新模式,来增强国际竞争力。行业良性发展则需企业自觉担负社会责任,完备价格体系,提供优质产品。企业可以向政府提供综合治理的参考建议,还要加大高科技人才培养,提升自身实力。

  产业发展机遇层面,让先进的医疗设备及时跟进,发挥治病救人、保护健康的作用同样非常重要。

  医疗器械行业涉及光机电、生物、化学、新技术、新材料、智能制造、互联网技术、3D打印等高科技领域,未来将会呈现爆发式发展状态。医疗器械产业的发展需要聚集行业之力,协同推进,共建高端产业平台,吸纳优秀人才与科研资源,从而向高精尖层面拓展。

  随着高新技术的发展,日后将衍生出大量用于特殊人群的智能产品,帮助有需要的人士正常参与社会活动,以减轻社会及家庭负担,提升生活质量。除临床用医疗器械外,家用康复保健医疗器械、智能可穿戴医疗器械也是未来的方向发展。要高度重视医疗器械行业,尤其是居家养老、社区养老所需的医疗器械,在拓宽产业发展渠道的同时,满足广大人民群众对美好生活的向往。

国家药监局南方医药经济研究所所长 林建宁

  我国仿制药进入加速整合时代

  随着多个国家医改政策的发布,全球医药产业迎来了深度调整期,中国医药产业发展呈现出了以下特征:

  从全球范围来看,我国仿制药占比高于国外水平。2018年,全球医药市场规模约1.2万亿美元,其中仿制药市场规模为3202亿美元,占比达到26.68%。

  从国内医药产业现状来看,当前国产仿制药规模大多小而且分散,我国制药行业分层中,5亿元以上企业仅占12.4%,其收入和利润占比却分别达到了70.4%和72.8%。中国仿制药企业盈利能力降低导致国际竞争力弱,市场销售增幅下滑。

  未来我国仿制药产业将会呈现以下趋势:

  原研仿制药高溢价模式将不复存在。仿制药一致性评价将拉近国内外仿制药质量差距,外资原研药与国产仿制药同台竞争,高毛利时代结束。“4+7”带量采购对于仿制药价格会产生较大影响,导致市场加快洗牌,专利到期原研药不正常溢价时代结束。仿制药以后将分为“4+7市场”和“非4+7”市场,而前者必将成为主流。

  高端仿制药潜在机会将被重点挖掘。一方面,创新药变成重要的主流市场,阶段性受到很大的政策鼓励。一大批小品牌且没有通过一致性评价的药品可能会被淘汰,高端首仿药具有结构性机会。

  仿制药营销模式发生改变。营销模式在政策、监管法规和商业利益的博弈中形成动态平衡,新的工商合作模式将随着两票制许可人制度的变革而出现。此外,随着流通渠道多元化和扁平化,医药流通和零售将改变营销模式。

  资源和渠道的争夺将加快仿制药产业整合。“4+7”带量采购将使得仿制药一致性评价成为基本的门槛而非竞争优势,仿制药市场必将由分散走向集中。

  电商等业外势力将打破仿制药传统配送格局。未来,中国医药电商可能对传统配送格局带来意想不到的冲击。

北京大学第一医院临床试验中心主任 崔一民

  “4+ 7”带量采购的深层次逻辑关系

  “4+ 7”带量采购首个试点城市,选择了有丰富医疗资源的上海。从上海带量采购已经公布中标的36个品规来看,降幅明显。

  与此同时,“4+ 7”带量采购也出现了超大量采购导致供应不足,“4+ 7”试点城市与非试点城市之间药品价格差距过大等问题。为此,国家医疗保障局出台相关意见,提出对部分价格与中选药品价格差异较大的药品,试点地区可按照“循序渐进、分类指导”的原则,渐进调整支付标准,并在2至3年内调整到位。

  “4+ 7”带量采购将给仿制药市场带来哪些影响?

  首先,药品费用降低。带量采购的本质是以量换价,省去中间商赚差价和带金销售,推动仿制药价格回归于生产环节的合理水平,节约大量医保资源。

  其次,仿制药企业获得发展机遇。“4+ 7”带量采购降低了药品费用,使得原研药的市场份额大大降低。率先取得仿制药资格的企业将获得领先地位和巨额利润,为自身发展壮大和转型新药研发奠定基础。

  再次,变被动支付为主动支付。带量采购是医保控费过程中的手段,主要是为合理的医保支付标准打下价格基础,最终以DRGs等方式推动医保支付上的结构优化和主动支付。

  最后,加速产业转型,实现腾笼换鸟。通过一致性评价,出清质量不合格的企业,以带量降价的方式,打破无序的同质化竞争,消除药企过多资源浪费的状况,同时实现原研替代,仿制药行业趋于集中,与国际接轨,保质保量的同时持续降价。

  随着药物研发全球化进程的快速发展,“4+ 7”带量采购的持续推动,将有望改变国内药企重营销、轻研发局面,增加研发投入,真正出现有影响力的创新药。

湖北省药监局药品注册处处长 张国强

  立足仿制 驱动创新

  近年来,国家高度重视人民群众用药安全,提出了“四个最严”要求:最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责。在这一总体部署下,今年6月,十三届全国人大常委会第十一次会议通过了《中华人民共和国疫苗管理法》。8月,修订了《中华人民共和国药品管理法》。

  为保障患者更快获得最新药品,相关部门制定了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,明确提出,要改革药物临床试验管理,加快上市审评审批,促进药品创新和仿制药的发展,加强药品医疗器械全生命周期管理,提升技术支撑能力,加强组织实施。

  仿制药发展机遇与挑战并存。机遇在于国内外市场的扩容,仿制药的需求进一步提升。同时,中国制药企业生产能力强,化工产品品种丰富,具备竞争优势。挑战主要是从“仿制药大国”向“仿制药强国”转变。

  湖北省已有397个品种进行了参比制剂进口备案,31%的品种正式启动了一致性评价工作,共54个品种正式提交国家药品监督管理局受理,排名全国第七;6家企业共13个品种已取得一致性评价批件,排名位列全国第一方阵。全省目前通过仿制药一致性评价的13个品种中,宜昌有8个,占全省61.5%。

  “一致性评价—仿制—创新”是一个螺旋上升稳步前进的过程。为进一步支持全省仿制药研发,省政府于2018年12月出台了《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的实施意见》,明确了对通过一致性评价的企业,省财政将按品种给予一次性奖励。宜昌市政府也印发了《宜昌市仿制药质量和疗效一致性评价工作扶持办法》,是全省首个出台仿制药一致性评价奖补政策的地区,共安排3100万元用于支持企业参与仿制药一致性评价,并已兑现,财政奖扶资金发挥着“四两拨千斤”的杠杆作用。

江苏恒瑞医药股份有限公司高级副总经理兼全球研发总裁 张连山

  中国新药创新与企业转型升级

  长期以来,中国大多数药企以生产仿制药为主,研发意识与投入不高,创新能力不强。如今,随着国内药企从“仿制药战略”向“创新药战略”转型,加上国家推出的系列优惠政策,这一切正在发生微妙而迅速的变化。

  近年来,国家相关部门密集发布医药研发相关政策,鼓励优质创新药品与国际接轨,这些政策为创新药发展打开了新局面,也让我国医药迎来研发创新的黄金时期。

  另一方面,接连颁布的新药政策,如实施“4+7”带量采购,对进口抗癌药实行零关税,“临床急需境外新药加速上市”等,为外资药企进军国内提供了更加开放的环境,也给中国新药研发带来巨大挑战:面对资金和创新性都优于本土药企的外资企业,本土药企该何如“抢跑”?

  特别是仿制药一致性评价和“4+7”带量采购两大政策实施以来,对国内各大药企的研发能力、生产能力和产业集群提出了更高要求。重压之下,转型升级就成为了本土药企破局求变的必然选择。

  目前,中国药品市场格局中,中国特色的中成药和仿制药占比近90%。未来创新药的整体市场份额会逐渐提升,中短期内仿制药和仿创药仍是主流。长期来看,原创药所占比将会达到最大。

  纵观国内医药创新企业主体,可以分为3个类别:大企业集群,创新型小公司集群,科研院所集群。应对机遇挑战,企业应该给予自身更加清晰的发展定位,注重研发的投入,积极布局首仿药以应对专利挑战,布局高端仿制药和生物类似药,实行创新药和仿制药同步发展,真正实现药品的高质量发展。

  作为国内创新药龙头企业,江苏恒瑞医药股份有限公司的创新数量一直领跑全国。经过十多年“由仿到创”的布局,公司的创新药进入收获期。

  三峡日报全媒记者 王莹 严晓冬 梁剑 刘玥 李阳 文/图

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