“药物基础研究与开发”“仿制药研发与评价”学术论坛举行

2019-11-09 07:18 来源:三峡宜昌网 责任编辑:刘小凡

十六位行业专家谈医论药

图为东阳光药业研究院特聘(德籍)专家Sigi Goldmann在学术论坛上作演讲。 三峡日报全媒记者 吴延陵 摄

  本网讯(记者田小春、见习记者田豆豆)11月8日下午,“药物基础研究与开发”和“仿制药研发与评价”学术论坛同时举行。围绕预定主题,来自国内外的16位行业专家学者发表演讲。

  在“药物基础研究与开发”论坛现场,华中科技大学特聘教授、国家纳米药物工程技术研究中心主任杨祥良围绕纳米药物新剂型研究发言。他表示,介入治疗是中晚期肝癌的首选,栓塞剂则是肝癌介入治疗成败的关键。

  “研究发现,海洋来源的天然产物具有调节脂质代谢紊乱的作用。”中国医学科学院药用植物研究所郭鹏研究员在介绍海洋先导药物改善脂质代谢紊乱相关研究内容时表示,海洋天然分子抗肥胖候选药物“易快斯婷(EQST)”药效显著且无毒副作用,调节脂质代谢作用机制清晰。EQST有望成为我国首个具有自主知识产权的I类抗肥胖创新药物。

  华中科技大学化学与化工学院副院长龚跃法围绕仿制药研发中的手性合成技术展开演讲,详细介绍了手性药的获得以及手性催化技术在药物合成中的应用。龚跃法指出,今年10月国家出台的《第一批鼓励仿制药品目录》33种仿制药中有18种手性药,手性药市场份额增长迅速,占据了临床药物的“半壁江山”,意味着手性药的研究意义重大。

  在“仿制药研发与评价”论坛现场,三峡大学生物与制药学院院长杨昌英教授作了“地域资源和产业特色进行的药物基础研究”报告,报告围绕鄂西地区土家族名药开口箭、头顶一颗珠、文王一支笔等特色药材和湖北海棠等药食资源的开发利用、不对称催化绿色合成、糖基化制药工艺、肿瘤靶向诊疗等领域展开讲述。杨昌英说,三峡大学生物与制药学院研究团队经过系统研究,从民族药用植物吉祥草中分离得到的化合物RCE-4对宫颈癌有特异性的治疗作用,目前正在和企业洽谈临床前的药物开发研究。

  印度籍专家、达孜县君合科技有限公司质量保证经理Kishan Chavda立足印度和中国仿制药发展现状,从招募方式、利益冲突、研究者的职责、数据完整性、审批流程、多功能研究组织、质量管理系统等方面,对比分析了两国临床研究和生物等效性实验面临的系列问题。他认为,中国应立足基础研究,形成更加集成化的研究组织,以达到节省时间和成本的目的。

  “药用辅料主要影响药品的安全性、有效性和货架期,以及影响原料药在药品中的物质平衡。”军事医学科学院毒物药物研究所药物制剂研究室主任郑爱萍围绕仿制药一致性评价中辅料的重要性及典型案例进行解析。郑爱萍表示,一旦药品出现问题,由于辅料化学成分的复杂性很难找到问题的根源所在,辅料问题的调查往往要花费大量的人力和时间,可能会影响药品生产工艺质量以及设计(QbD)的实施和过程分析技术(PAT)的应用,也可能会影响到合规和带来不必要的变更申请。

  胡昌勤 让国产仿制药走向质优价廉

  “不可否认,质优价廉的仿制药已经在疾病治疗中占据了不可或缺的重要地位。”11月7日,胡昌勤用“大势所趋”来形容开展仿制药一致性评价的重要性和必要性:“这是时代课题,也是整个国内医药行业面临的考题。”

  作为中国食品药品检定研究院化学药品检定首席专家的胡昌勤,长期以来致力于抗感染药物的质量研究、化学药品杂质谱分析、药品快速检测技术等研究工作。目前,正致力于重大新药创新专项“药物一致性评价的关键技术标准”的研究。

  此次参加会议,胡昌勤带来的交流分享课题深度聚焦这一课题。他指出,长期以来,由于批准上市的药品没有与原研药一致性评价的强制要求,导致有些药品在疗效上与原研药存在一定差距。而随着国内药企的增量发展,仿制药水平发展参差不齐的问题日益突出。甚至同一家企业生产的同种药品,也会存在药效不一致的情况。

  “国内药企发展良莠不齐,很大程度上是制药工艺上的差异。”胡昌勤直言:“我们做仿制药一次性评价,重要目的之一就是加强企业工艺控制能力,确保药品的一致性。”

  目前,我国的仿制药一致性评价已经走过了4年历程。因为提升了医药行业产品准入门槛,许多药企把这一过程视为发展的“寒冬”。对此,胡昌勤不以为然:“这恰恰是倒逼企业转型升级的良机。”

  他认为,国家大力开展仿制药一致性评价,就是要淘汰落后产能,提高制药行业的整体水平。未来,中国百姓对用药品质的需求度会越来越高。要让百姓心甘情愿地选择国产药,就需要本土企业在产品质量上下功夫,推出更多质优价廉的药品。

  提及人福、东阳光等宜昌本土医药龙头企业,胡昌勤如数家珍,彼此在行业间的互动交流与合作较为频繁。得知湖北省通过一致性评价的13类仿制药中,宜昌药企产品占据8席时,胡昌勤对宜昌医药行业的发展极为看好:“宜昌对企业开展仿制药一致性评价的政策支撑力度很大,这十分有助于提升行业信心和积极性。”

  他建议,宜昌可充分利用好布局化工企业转型升级的优势和机遇,配套发展医药化工行业,提升药企的工艺控制水平,实现仿制药真正意义上的高质量发展。

  三峡日报全媒记者 王莹

  张霁 用绿色制药造福人民

  “在长江三峡边上发展生物制药产业,更要绿色发展,保护好生态环境。”11月7日,国家特聘专家、东阳光药业研究院首席科学家张霁博士说,长期以来,宜昌大力关怀、支持、引导生物制药产业健康发展,并逐渐成为中国仿制药发展的重镇,以后仿制药产业要做大做强、冲击“千亿”产值目标,发展理念、思路和方向须和环境保护结合起来。企业更应履行责任、下足功夫,为当地经济社会发展贡献力量。

  “用绿色合成方式制药,把污染控制在最小,把产值提升到最大化,这是药学工作者和制药企业的光荣责任和目标追求。”张霁说,绿色制药就要选择最接近自然、贴近自然、模仿自然的生产方式,真正让健康和绿色同行。

  “18年来,东阳光药业不仅致力于仿制药生产,更加关注创新药的投入和研发。”张霁介绍,近年来,东阳光药业不断加大科研投入,按照国际一流标准,实现仿制和创新结合的一体化发展。

  “东阳光是创新药的后来者,也是追赶者。”面对未来,张霁充满信心。在他看来,随着国内科研水平的不断提高,中国药企与国外药企的跟进与竞争也将更加频繁。中国制药不应再只是“按图索骥”,而应加强创新,紧跟时代发展的脚步,用最先进的科技在生物医药领域做好大文章,不断应对和解决未满足的临床需要,造福人民群众。

  三峡日报全媒记者 田小春

  王学恭 打造生物医药全产业链

  这是中国医药企业管理协会副会长王学恭第二次来宜昌。他清晰地记得,2011年的秋天,第一次来到宜昌,感觉这是一座温婉的山水之城。

  随后的几年,中国医药企业管理协会一直与宜昌人福药业、东阳光药业等药企保持着密切的联系和合作,他也见证着宜昌药企的飞速发展与壮大。

  他说,宜昌药企很有特点。宜昌人福药业不仅将药品卖到国外,还从产品出口走向技术出口,在全国首次实现麻醉药品的技术出口,将“中国智造”的美名传遍世界。东阳光药业专注于抗病毒、内分泌及代谢类疾病、心血管疾病等治疗领域,荣登内地制药企业“流感药物市场一哥”宝座,且成为抗病毒药物治疗行业的细分类龙头。

  近年来,国家发布了数十个有关仿制药产业发展的配套文件,推动仿制药产业朝着高质量、集约化方向发展,高质量仿制药市场容量持续扩大已成为一种必然趋势。中国医药产业将进入产品质量、品牌、渠道全面升级的崭新时期。

  当前,中国医药行业从准入制度、医疗机构药品采购制度、医保支付制度等方面,都面临着很大的变化,中国的仿制药格局正在进行调整。在仿制药越来越受重视且竞争愈发激烈的大环境下,宜昌把仿制药作为切入点来抓,这是非常务实的思路。

  他建议,宜昌要积极完善配套政策、营造发展环境,吸引更多自主创新能力强、同质化程度低、具有独特竞争优势的企业落户宜昌。宜昌药企也要思考如何塑造仿制药的核心竞争力。与此同时,宜昌应以制造能力为抓手,在化学药原料药及制剂一体化项目的基础上,支持一些中小企业发展高附加值产品,不断提升产业结构,优化产业布局,打造更具有竞争力的仿制药,甚至是国际标准的仿制药,打造生物医药全产业链,形成良性循环,实现可持续发展。

  三峡日报全媒记者 梁剑

  李俊 愿助力宜昌仿制药走向世界

  “宜昌发展仿制药产业符合国家战略方向,且有一定的产业基础,大有可为,我愿意为此献出一份力。”11月8日,美国强生公司研发部亚太区质量合规总监李俊在接受记者专访时说。

  近几年来,中国出台了一系列仿制药行业药品申报及一致性评价相关法规,为仿制药行业发展指明了方向。“当前最重要的是如何让法规落实到位。”李俊说,一个行业的发展需要政府、研究机构、企业等各个方面的共同努力,需要全方位、多层次、不同领域的人参与,此次宜昌举行的论坛无疑是一个好的开始和尝试。

  李俊认为,任何产品没有质量做支撑,都不能长远,只有研发生产的每一步都本着对病人负责的理念来进行,才能真正地做出既安全又实惠的药品。

  “我从事跨国制药企业质量保证和监管合规工作已20余年,对制药研发质量合规体系、药品上市前监管当局核查,尤其是美国FDA、欧盟EMA以及亚太区监管当局的GCP临床核查有一定的经验。”李俊说,他将应宜昌市中心人民医院的邀请,对该院开展一致性评价试验进行指导。

  “我希望能帮助宜昌市中心人民医院把试验质量提升得更高,助力其建立国际级标准的试验室,也愿意帮助宜昌医药企业建立质量体系、合规体系、国际管理体系,帮助他们走向国际市场。”李俊表示。

  作为药品质量监管方面的专家,李俊也受到其他许多城市的邀请,为何对宜昌情有独钟?李俊说:“我是湖北人,30多年前结婚旅行时曾坐船到过宜昌,宜昌对我而言,是一种情结。”

  对于宜昌仿制药行业的发展,李俊寄予厚望:“希望未来,宜昌仿制药能打入国际市场,人们一提到仿制药就能想到宜昌。”

  三峡日报全媒记者 陈曦

  董大伦 良好“软环境”让企业安心谋发展

  “人福药业、东阳光药业等优秀生物医药企业在宜昌生根发芽,说明宜昌具备生物医药产业蓬勃发展的良好条件。希望我们的签约项目也能像这些优秀企业一样,在这里发展壮大。”11月8日,上海汇伦生命科技有限公司与枝江市政府签订项目协议,将投资20亿元,在姚家港化工园内建设原料药生产基地,这也是该公司在国内投资的唯一一个大规模原料药生产基地。

  为何选择宜昌?良好的营商环境与周到的服务,让企业吃下了定心丸。公司董事长董大伦介绍:“前期考察时,宜昌市招商局详细介绍了落户政策,他们的专业水准很高,枝江市委市政府在落实政策上十分迅速,这对需要良好‘软环境’的企业来说可以安心谋求发展,这也是我们选择宜昌的原因之一。”

  上海汇伦生命科技有限公司是一家创新药和仿制药研发及技术服务的高新技术企业,产业化、规模化生产是企业发展的目标。“恰好宜昌也需要规模化的项目,再加上宜昌原本就是制作化学药的基地,具备深厚的产业基础,因此,我认为此次签约合作‘天时地利人和’。”

  签约只是开端,项目落地并长久发展才是企业所需。对此,董大伦充满期待。“我们也想向人福、东阳光等企业学习发展经验,让我们的项目在宜昌生根、壮大。我们有信心在化学药、原料药、高端仿制药以及新药等领域,找到自己的优势并突出重围,形成自己的影响力。在宜昌生物医药产业蓬勃发展的大背景下,这种影响力我相信不仅是全国的,更是全球的。”

  三峡日报全媒记者 李阳

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