国内首家!宜昌人福药业公司氯巴占获批上市

2022-09-22 09:38 来源:三峡宜昌网  编辑:覃江云(实习)  审核:肖雨琴

近日,宜昌人福药业公司收到国家药品监督管理局核准签发的氯巴占片《药品注册证书》,为国内首家获批。该产品主要用于难治性癫痫的治疗,也是公司首次涉足罕见病领域。

2021年,“贩毒妈妈”“千人联名”等事件让氯巴占引发持续社会关注,LGS患者期盼该药物上市的呼声越来越急切。宜昌人福药业公司领导要求研发、注册等团队紧密配合,全面加速产品申报上市进度。研发部门夜以继日、争分夺秒,仅用3-4个月时间完成BE研究和药学研究工作,于2022年3月4日正式递交上市申请。公司注册部在产品开发阶段便提前介入,调研相关注册法规,积极准备各项资料数据,产品于5月获得国家药监局CDE优先审评支持,进入上市“绿色通道”。

患者家属的期盼呼吁,国家、社会、企业的多方努力,加快了药品开发和审评进度,让深受难治性癫痫折磨的患者看到救治的希望。在近期的儿童癫痫关爱公益活动中,宜昌人福药业公司领导对患者郑重承诺:公司把保障药品可及性放在首位,为国内患儿带来更好的治疗机会。针对患儿家长的诉求,公司将在2023年启动氯巴占进入国家医保目录的工作,后期也将筹备与第三方公益基金的合作,为经济困难家庭的患者开展药品援助。(通讯员 任姝娟 陈然)

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