优秀的营商服务环境，让上海俘获了国际医疗器械巨头的“芳心”。

3月30日，市药监局发出上海首张“进口转本土”医疗器械注册证。获证的飞利浦超声（上海）有限公司可将原本依赖进口的第二类医疗器械产品C10-4ec超声探头转入中国境内企业生产。

此举使上海成为飞利浦在全球最重要的超声探头生产基地之一。而“中国制造”在飞利浦超声探头全球产能中的占比也从35%提高到了45%，尤其是对产品性能起决定性作用的陶瓷阵元加工过程，将全部在中国完成。

没想到被监管部门“牵着跑”

“上海速度给我们带来了惊喜。”飞利浦中国政府事务总监周斐透露，超声探头的注册申请去年11月13日才受理，没想到今年3月15日就完成了技术审评，4个月左右的审评时间比目前平均审评周期至少缩短了一半，堪称“史上最快”。

行政审批的高效，一度让飞利浦中国的高管们“措手不及”——本来为在上海完成超声探头产能的布局留足了时间，结果重大目标早早实现，导致紧密衔接上海超声探头项目的江苏超声系统项目也要提前上马。未来，飞利浦将在长三角形成一个完整的超声系统产业链。

时间就是真金白银，越早通过审评审批，越早落地项目实现投产，企业就越能提前抢占市场先机。如今，企业内部人士脸上写满“甜蜜的负担”：“至少快了一年，没想到也有被监管部门的高效‘牵着跑’的那一天。”

数据显示，今年截至3月26日，上海共批准注册第二类医疗器械339项，其中新批准第二类医疗器械注册证102张，数量同比增加40%，平均耗时136天，同比提速17.6%。

波士顿科学质量总监许斌告诉记者，波士顿科学眼下手持300多个进口医疗器械注册证，“进口转本土”的政策红利十分诱人，已有产品启动了申请程序，希望能让实现中国制造的高性价比进口产品尽快辐射到中国消费者。

“排队”和“打补丁”变高效

以往在上海，一款第二类医疗器械产品，从交材料到最终获得医疗器械注册证，耗时一般在10个月到12个月。具体分析，时间主要浪费在了“排队”和“打补丁”上。

审评审批资源的确不充裕，但上海战略性新兴产业的发展等不起，这倒逼监管部门调整传统的行政审批思路。

近日，上海市药监局发布《医疗器械审评审批提质增效扩能行动方案（2021—2022年）》，明确到今年底，第二类医疗器械首次注册、许可事项变更、延续注册的技术审评时限比法定时限平均缩减50%。其中，第二类医疗器械首次注册审评平均耗时从100个工作日缩减至70个工作日，行政审批平均时限从法定20个工作日缩减至10个工作日。

“加强事后监管，优化审评服务，能从根本上加速医疗器械的‘进口转本土’。”上海市药监局副局长郭术廷表示，上海医疗器械审评审批的新方案创设了“合并同类项”条款，两年内已通过至少一次注册质量体系核查，且与已通过现场核查产品相关要素相同或相近的产品，可根据企业的信用等级、监管历史记录等情况来免于现场核查或优化现场核查项目、流程。

上海市药监局医疗器械注册处处长王安婷表示，理念转变后，行政审批的工作量不减，但为企业发展赢得了宝贵的“先手”时间。

而反复“打补丁”的烦恼，借助审评人员的提前沟通和服务，也迎刃而解。对于纳入上海创新、优先审批程序的第二类医疗器械，审评人员可对补正资料进行提交前的预审查，而不是等到审查结束后才告知企业问题在哪里。

“最近一次只有个位数的‘补丁’要打，其他问题在审查前都解决了。”飞利浦超声（上海）有限公司注册法规经理韦凯表示，这给公司又省出了一个多月时间。（记者 陈玺撼）